Essais cliniques

Vonafexor est actuellement en évaluation dans une étude clinique de Phase 2 pour le syndrome d’Alport

• Phase 2 ALPESTRIA-1: Etude d’innocuité et preuve de concept, d’escalade de doses fixes de Vonafexor, chez des patients à risque de progression du syndrôme d’Alport.

En savoir plus sur l’étude clinique ALPESTRIA-1

Vonafexor a déjà été testé dans 9 études cliniques

• • Phase 2a LIVIFY: Innocuité, tolérance, pharmacocinétique et efficacité de EYP001 chez les patients avec une stéatose hépatique non alcoolique (NASH).
    Résultats : Les résultats de l’essai clinique de Phase 2a LIVIFY montrent que l’administration oral quotidienne de Vonafexor, un agoniste du FXR, entraîne à court terme une réduction de la graisse hépatique, des enzymes hépatiques, des biomarqueurs de la fibrose, du poids corporel et de la circonférence abdominale, et une amélioration possible de la fonction rénale. Un prurit léger et modéré (effet secondaire de la classe des agonistes de FXR) et une augmentation du cholestérol LDL sont diminués avec des doses plus faibles et en combinaison avec des statines. Ces résultats soutiennent l’exploration d’essais plus longs et plus vastes, dans le but de répondre aux besoins médicaux pour la NASH.
    NCT03812029 ; EudraCT 2018-003119-22
    Ratziu et al. (2022) Journal of Hepatology. 78 (3), 479-492.

• Phase 1b, open-label: A Phase 1b, open-label multiple dose study to evaluate in healthy and NASH subjects the safety, tolerability, PK and PD of FXR agonist EYP001a.
  NCT03976687
• Phase 2a, HBV Naïve patients with Vonafexor + PEG-IFN +/- Entecavir: A Phase 2a open-label study of the oral Farnesoid X Receptor (FXR) modulator EYP001a to assess its safety and anti-viral effect in chronic Hepatitis B (CHB) patients in combination with pegylated interferon alpha2a (peg-IFN) alone and with entecavir (ETV).
  NCT04365933
• Phase 2a, HBV Aviraemic patients with Vonafexor on top of NUCs: A double-blind randomized controlled study in virologically suppressed chronic Hepatitis B patients on stable chronic NA therapy to assess the rate of functional cure with oral FXR-Agonist EYP001a administered on top of NA.
  NCT04465916 ; EudraCT 2019-001629-28
• Phase 1b, part A: HBV EYP001a vs Entecavir; Part B: EYP001 + Peg-IFN: A randomized, double-blind, placebo-controlled study to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of the FXR-agonist EYP001a in chronically HBV infected subjects.
  NCT03272009 ; EudraCT 2017-002211-33
• Phase 1a, HBV, Food effect study: A phase 1, open label, randomized; 4-way crossover study in subjects with chronic hepatitis B virus infection to assess pharmacokinetics (fasted/fed), safety, tolerability and pharmacodynamics of single oral doses of Farnesoid X receptor agonist EYP001a.
  NCT03320616 ; EudraCT 2016-004713-27
• Phases 1b, Healthy volunteers, Entecavir drug interaction study: Phase 1, single-center, open-label, three subsequent dosing periods study to evaluate the drug-drug-interaction (DDI), pharmaco-kinetics (PK) and pharmacodynamics (PD), safety, and tolerability of a single dose of EYP001a combined with ETV in healthy men and women dosed in the morning under fasted conditions.
  NCT03469583
• Phase 1, Healthy subjects: A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Escalating Single- and Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of EYP001a in Healthy Male Subjects.
  NCT03110276 ; EudraCT 2016-003035-37
• Phase 1, Human Mass Balance Study: A Phase 1 study to investigate the absorption, metabolism, and excretion of EYP001a as well as the safety/tolerability of EYP001a following the administration of a single oral dose to healthy male volunteers.
  NCT04037618 ; EudraCT 2019-001304-37